“4+7”带量采购的号角已经吹响，许多药企感受到了彻骨的寒冷，未来已来，只是未来的舞台上，是否还有你的身影?总有一些智者，将企业创新视为毕生的追求，敏锐观察政策风向标，灵活捕捉市场机遇，因为看得远所以走得稳，不管风吹浪打胜似闲庭信步。在不知不觉中，走出一条属于自己的蝶变之旅。
本期，米内网走进广东众生药业，采访到了陈永红董事长。近年来，众生药业持续加大创新投入，积极牵手药明康德，重点打造研发平台，已经有三大创新药列入“国家重大新药创制”科技重大专项，这种立足长远的未雨而绸缪，让众生药业的未来更具遐想空间。
2017年，众生药业营业收入19.64亿元，同比增长16.06%。2018年业绩快报显示，众生药业实现营业收入23.60亿元，同比增长20.15%，归属于上市公司股东的净利润4.42亿元，同比增长5.20%，中成药、化学药平衡发展在稳步推进。
广东众生药业与改革开放同岁，今年也是第四十个年头。
“今天的众生药业，闯过供给决定成长的创始阶段，走过锻造产品力的自我创新阶段，穿过机缘巧合借力资本上市的转制阶段，而今置身在健康中国背景下、活力迸发的转型升级阶段。”四十年的稳定发展，四个阶段的高度概括，众生药业清晰的发展脉络、坚定的发展目标，在陈永红缓慢而自信的叙述中渐次展开。
“坚持中药与化药平衡发展、研发与营销双轮驱动、医药与医疗协同成长的战略升级思路，在不断夯实核心制药业务的同时，稳步向医疗服务和健康管理领域延伸，实现从单一制药业务向健康产业集团转型升级的发展目标。”在陈永红看来，四十不惑，于人生是心境和情怀，在企业则是战略与目标。
创新基因由来已久，创新之路没有坦途
米内网中国公立医疗机构终端竞争格局显示，复方血栓通2017年销售额为114429万元，广东众生药业以500mg胶囊剂和350mg片剂为主，其旗下广东华南药业以660mg软胶囊为主，共占80%以上的市场份额，成为该细分领域毫无争议的领跑者。为了保持这一市场优势，众生药业在创业早期就很注重研发投入，多年来成果不断涌现出来。
“众生药业的创新基因由来已久，在早期的研发布局中形成了一条与外界合作研发、产学研结合的科学发展之路。”陈永红介绍说，创新是制药企业的生命力，在众生药业发展的早期，公司就制定了“立足企业、面向市场，坚持自主创新，走产学研相结合的路子”这一创新战略，并围绕这一战略进行着产品的升级换代和企业的升级转型。
1992年，众生药业与北京中医药大学签署合作开发脑栓通胶囊的协议，开始了产学研合作之路;2002年，众生药业与中山大学共同开展复方血栓通制剂指纹图谱技术研究;公司还与中国中医科学院合作开发了国内第一个用于治疗冠心病心绞痛急性发作的中成药——心痛舒喷雾剂。
图1：复方血栓通2017年中国公立医疗机构终端年度销售趋势（单位：万元）
“复方血栓通胶囊是我们拥有自主知识产权的主导产品之一，1997年获得了国家重点新产品证书后，我们就不断对其进行产品上市以后的再评价工作，扩展了在治疗眼底疾病、心脑血管疾病、糖尿病微血管并发症方面的适应症，完成了该产品其他剂型开发的工作，形成了多剂型保护的产品系列，并相继取得了国家二级中药保护证书、国家新药证书。”陈永红介绍说，众生药业最初也走过一些弯路，最早选择的方向是仿制药，但随着公司对市场的深入了解，发现仿制药市场需要面临大量竞争对手、需要花大量精力投入仿制药研发、也需要更大的精力进行市场开拓，他意识到单做仿制药的开发并不是一条适合公司的道路。
“自2010年起，众生药业的研发方向主要转向创新药，主打小分子化合物，并且经过了反复的摸索，不断寻求发展目标和发展价值契合的合作伙伴，最终才敲定与药明康德的合作、开启了公司在创新药研发的全新之路。”陈永红说，2015年，众生药业与药明康德达这样一家国内乃至国际著名、技术领先的CRO公司牵手，是双方优势互补、互信互认的一个印证，也从一个侧面反映出公司在新药研发方面的专业能力和专业素养，从而进一步锻造公司的产品力。
二甲双胍已过评价，其他产品稳步推进
2018年11月14日，众生药业的盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价申请，成为该品种第二家通过一致性评价的企业。据米内网中国公立医疗机构终端化学药竞争格局数据库显示，盐酸二甲双胍片2015至2017年销售总额分别为人民币15.75亿元、17.94亿元和20.90亿元，且市场保持高速增长。
二甲双胍全面干预代谢危险因素，改善外周胰岛素抵抗，还能降低体脂，降低心血管事件发生风险，最近的国内外研究显示，二甲双胍不仅有降血糖的作用，亦可使肥胖、肿瘤和多囊卵巢综合征患者受益，并具有延长寿命(抗衰老)的作用。
陈永红董事长介绍说，众生药业通过多年的研发沉淀，完善了治疗糖尿病的系列基础产品，包括盐酸二甲双胍片、格列吡嗪片、格列齐特片等。“盐酸二甲双胍片是经典的双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和10岁及以上儿童和青少年均可适用。众生药业的盐酸二甲双胍片已经通过一致性评价，随着该产品新适应症的拓宽，其将是公司业绩新的支撑点之一。”陈永红如是说。
表2：广东华南药业集团在审评审批中的一致性评价补充申请
米内网数据显示，众生药业目前在审评审批中的一致性评价补充申请有7个，这7个产品均无其他企业过评，其中利巴韦林胶囊、氢溴酸右美沙芬片以及利巴韦林片目前只有众生药业提交了一致性评价补充申请。
“结合公司产品未来市场战略，稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，已开展仿制药一致性评价的品种16个，目前分别处于处方确认阶段6个，中试放大研究2个，工艺验证研究8个。”陈永红介绍说，一致性评价工作是众生药业提高产品质量、夯实核心竞争力的有力途径，也是公司业绩持续增长的坚实支撑。
2015年，众生药业与药明康德建立战略合作关系，基于公司优势领域进行项目开发，截至目前，共签订了10个具体合作项目，6个项目已完成临床前研究工作，其中5个获批临床，均在临床试验的不同阶段。
“改良型新药已成为全球新药研发的主流，改良型新药与原创药相比，研发周期短、风险低、投入少，倍受业界青睐，所以我们以改良型新药为抓手，完善公司通用技术平台的建设。全球新药研发成功率数据显示，改良型新药的成功率最高，相对于新化学实体药物和生物药。改良型新药的成功率为新分子实体药物的3.6倍、生物药的2倍。”陈永红介绍说，改良型新药已成为全球新药研发的主流，众生药业一直致力于新型制剂技术、微粒载药系统平台技术的研究及产业化，积极研发具有明显临床优势的纳米制剂等改良型新药。
2018年3月，众生药业与药明康德共同研发的治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤一类创新药 ZSP1241原料及片剂获批临床。
2018年10月，众生药业为了更好地吸引优秀人才，补充创新药研发项目的资金，推进公司发展和创新药研发项目进程，公司以肝病及呼吸领域的五个创新药研发项目(ZSP1601,ZSYM007,ZSYM008,ZSP1603,ZSP1273)作价成立了控股子公司——广东众生睿创生物科技有限公司，目前已经完成A轮融资。
表3：众生药业五个创新药研发项目的具体情况
“ZSP1601由众生药业与药明康德共同研发，是国内首个获批临床用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的小分子创新药物，全球首个针对该靶点治疗NASH的创新物;ZSP1603是众生药业与药明康德共同研发的用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤的创新药物具有明确作用机制和自主知识产权;ZSYM007项目目前处于临床前研究阶段，拟开发适应症为治疗非酒精性脂肪性肝炎，其临床前研究表明，动物体内外药效及药代性质优于参考化合物。为快速优质地开展ZSP1273的临床研究，以及进行ZSP1273与ZSP1603后续临床上有价值的吸入制剂品种开发，众生药业已与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心(钟南山院士团队)签订了战略合作框架协议。”谈及众生睿创的这些新药研发项目，陈永红如数家珍。
“早在企业初创时期，我们就从外地引入人才，实施精英人才计划，通过待遇、项目来广泛吸引人才，我们对核心科技人才专门设立了奖励基金，按照贡献对他们进行奖励;我们给外地来的科技人才专门提供了公寓，为他们创造舒适的工作条件和生活环境。”陈永红介绍说，为了加大公司新药研发的速度提高产品创新力度，比如制定引进科研团队、广泛利用社会创新资源、建立产学研创新机制。
陈永红认为，永无止境的创新，是众生药业在激烈市场竞争中立于不败之地的不二法门。随着企业不断的发展壮大，众生药业开始关注临床蓝海市场的发展，因此更注重高壁垒创新药的投入，尤其是牵手药明康德以来取得的研发成果，更坚定了他的这种信念。
“成立众生睿创有利于在全球范围内吸引优秀科研人才，充创新药研发项目的资金，进一步完善研发体系，推进众生睿创的发展和创新药研发项目进程，同时也有利于众生药持续、快速、长远、健康的发展。”陈永红如是说。
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